生物藥劑學分類系統？生物藥劑學分類系統將藥物分為四類，分別是脂溶性藥物、水溶性藥物、離子型藥物和兩性離子型藥物，其中脂溶性藥物和水溶性藥物是按照藥物的溶解性進行分類的，而離子型藥物和兩性離子型藥物則是按照藥物的代謝穩定性進行分類的。那么，生物藥劑學分類系統？一起來了解一下吧。
精而簡的學員朋友們大家好，我是仇牧老師，接下來我們繼續執業藥師藥學專業知識一的高頻考點學習。我們學習的是四種不同的生物藥劑學分類系統。
眾所周知，基于藥物的水溶性和它的滲透性的不同，我們可以把現在使用的所有藥物大致分成以下四類，第一類叫做高水溶高滲透的兩親性藥物，這類藥物屬于天之驕子，他們高水溶高滲透，所以他們叫兩親，既親水又親脂，這類藥物在體內幾乎可以說吸收很好，他們的吸收如果硬要找出一個限速步驟，那么就在于胃排空速率，如果說胃排空很快的話，那么它們減少了在胃腸道的停留，因此就會影響它們的吸收。但是不管怎樣，這類藥物非常好高水溶高滲透叫兩親。
第二類叫低水溶高滲透，這類藥物，水溶性差，但是脂溶性好，叫做親脂性藥物，那么它們在體內的吸收只取決于那個低水溶，也就是說它的溶解速率，如果它的溶解速率能提高，那么滲透不成問題，這類藥物叫親脂性的藥物，第三類跟第二類完全相反，是高水溶低滲透這類藥物屬于水溶性的藥物，它們的吸收取決于滲透效率，也就是說它的水溶性不成問題，但是滲透成為限速步驟。第四類低水溶低滲透我們常說的姥姥不疼，舅舅不愛的這一類藥物，他不但不親脂，而且他還疏水疏遠水，所以說這類藥物屬于疏水性藥物，他們在體內的吸收非常困難。
生物藥劑學分類系統是基于藥物水溶性及腸道滲透性的藥物分類的科學架構。當藥品溶出度做為考量時，BCS關注影響口服速溶劑吸收速度和程度的三個主要因素：
溶出度、溶解性和腸道滲透性。
人體生物等效性試驗豁免指導原則
本指導原則適用于仿制藥質量和療效一致性評價中口服固體常釋制劑申請生物等效性（Bioequivalence）豁免。該指導原則是基于國際公認的生物藥劑學分類系統（Biopharmaceutics Classification System，以下簡稱BCS）起草。
一、藥物BCS分類
BCS系統是按照藥物的水溶性和腸道滲透性對其進行分類的一個科學架構。當涉及到口服固體常釋制劑中活性藥物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，以下簡稱API）在體內吸收速度和程度時，BCS系統主要考慮以下三個關鍵因素，即：藥物溶解性（Solubility）、腸道滲透性（Intestinal permeability）和制劑溶出度（Dissolution）。
（一）溶解性
溶解性分類根據申請生物等效豁免制劑的最高劑量而界定。當單次給藥的最高劑量對應的API在體積為250ml（或更少）、pH值在1.0—6.8范圍內的水溶性介質中完全溶解，則可認為該藥物為高溶解性。250ml的量來源于標準的生物等效性研究中受試者用于服藥的一杯水的量。
（二）滲透性
滲透性分類與API在人體內的吸收程度間接相關（指吸收劑量的分數，而不是全身的生物利用度），與API在人體腸道膜間
質量轉移速率直接相關，或者也可以考慮其他可以用來預測藥物在體內吸收程度的非人體系統（如使用原位動物、體外上皮細胞培養等方法）對滲透性進行分類。
如何確定藥物為高滲透性藥物
生物藥劑學（BCS）分類系統是根據藥物的（水）溶解性和滲透性，將藥物劃分成以下四類：
第一類藥物：高溶解性 高滲透性
第二類藥物：低溶解性 高滲透性
第三類藥物：高溶解性 低滲透性
第四類藥物：低溶解性 低滲透性
高溶解性藥物：最高劑量規格的制劑能在pH值1.0~8.0的250ml或更少體積的水溶液中溶解的藥物。
高滲透性藥物：是指絕對生物利用度超過85%的藥物。當根據質量平衡測定方法或者與靜脈對照劑量相比，藥物的人體吸收程度為85%或更高時，這樣的活性藥物成分被認為具有高滲透性。BCS指南最初建議將吸收值≥90%作為高滲透性藥物分類的判定條件。然而，后來的科學研究和論文建議將高滲透性活性藥物成分的吸收值判斷標準放寬到85%。
一個可接受的測定活性藥物成分滲透性的替代方法是進行人體內腸灌注試驗（i）。當該方法用于滲透性研究時，應證明方法的適用性，包括相對于已經證明劑量的吸收比例至少達85%的參比物物質的相對滲透性的測定，以及陰性對照藥品的測定。并可通過下列補充試驗方法提供支持性的數據：（ii）采用用動物模型進行體內或原位腸灌注試驗；或（iii）采用滲透性已知的活性藥物成分及經過驗證的方法，在培養的上皮細胞單層（例如，Caco-2）進行體外滲透性研究。
【答案】：E
本題考查藥物的生物藥劑學分類。生物藥劑學分類系統根據藥物溶解性和過膜性的不同組合將藥物分為四類：第Ⅰ類是高水溶解性、高過膜性的兩親性分子藥物，其體內吸收取決于胃排空速度，如普萘洛爾、依那普利和地爾硫等；第Ⅱ類是低水溶解性、高過膜性的親脂性分子藥物，其體內吸收取決于溶解速率，如雙氯芬酸、卡馬西平和匹羅昔康等；第Ⅲ類是高水溶解性、低過膜性的水溶性分子藥物，其體內吸收取決于滲透效率，如雷尼替丁、那多諾爾和阿替洛爾等；第Ⅳ類是低水溶解性、低過膜性的疏水性分子藥物，其體內吸收比較困難，如特非那定、酮洛芬和呋塞米等。
以上就是生物藥劑學分類系統的全部內容，生物藥劑學分類系統根據藥物溶解性和過膜性的不同組合將藥物分為四類：第Ⅰ類是高水溶解性、高過膜性的兩親性分子藥物，其體內吸收取決于胃排空速度，如普萘洛爾、依那普利和地爾硫等；第Ⅱ類是低水溶解性、。
